Der ZEK hat in der 48. Sitzung am 4./5. Oktober in Offenbach die Änderung des Grundsatzbeschlusses ZEK-GB 1/2000 beschlossen. Der geänderte Grundsatzbeschluss lautet wie folgt:

1. Vorbemerkungen

Der Hersteller hat, wenn er ein Produkt bei einer Benannten/Zugelassenen Stelle prüfen lassen will, entsprechend den gewählten Konformitätsbewertungsverfahren technische Unterlagen einzureichen, die zu einer Bewertung des Produktes entsprechend den gesetzlichen Anforderungen beitragen sollen. Zu den technischen Unterlagen können auch Prüfberichte gehören, die der Hersteller nach eigenem Ermessen erstellen lassen and dem Antrag beifügen kann. Die Benannten/Zugelassenen Stellen berücksichtigen die vorgelegten Prüfberichte. Um ein möglichst einheitliches Vorgehen zu erreichen and der Benannten/Zugelassenen Stelle die Entscheidung zu erleichtern, werden nachfolgend die Voraussetzungen für die Anerkennung der vorgelegten Prüfberichte festgelegt.
Diese Prüfberichte stehen im Zusammenhang mit EG-Baumusterprüfungen (Modul B), EG-Prüfungen (Modul F), EG-Entwurfsprüfungen (Modul H`/H1 and Modul Bl'•), im Bereich des Medizinproduktegesetzes (MPG) zusätzlich mit Ergebnissen von klinischen Prüfungen, biologischen Sicherheitsprüfungen and dem Nachweis der sicherheitstechnischen Unbedenklichkeit (§ 17 MPG) sowie im Bereich des Gerätesicherheitsgesetzes (GSG) mit Bauartprüfungen nach § 3 Abs. 4 GSG zur Vergabe des GS-Zeichens.

Es werden nachstehend aufgeführte Definitionen verwendet:

Benannte Stelle (auch zugelassene, mitgeteilte, gemeldete, notifizierte Stelle):

• Stelle, die ermächtigt ist, Konformitätsbewertungen nach europäischen Richtlinien durchzuführen (mit oder ohne eigenem Prüflaboratorium);
• Zugelassene Stelle: Zertifizierungsstelle oder Prüflaboratorium im Bereich des Gerätesicherheitsgesetzes (GSG)
• Prüfung (nach DIN EN 45020, Ziffer 13.1): Technischer Vorgang, der aus dem Ermitteln eines oder mehrerer Merkmale eines Produktes, eines Prozesses oder einer Dienstleistung nach einem festgelegten Verfahren besteht;
• cal Prüfbericht (nach DIN EN 45020, Ziffer 13.3): Dokument, das die Ergebnisse einer Prüfung and andere für die Prüfung relevante Informationen enthält;
• Konformitätsbewertung (nach DIN EN 45020, Ziffer 14.1): Systematische Untersuchung, inwieweit ein Produkt, ein Prozess oder eine Dienstleistung festgelegte Anforderungen erfüllt.

2. Allgemeine Grundsätze

Bei der Anerkennung der vom Hersteller vorgelegten Prüfberichte sind folgende Faktoren zu beachten:

• Herkunft
• Inhalt and Qualität
• Aktualität.

' Richtlinie 97/23/EG

'' Während der Übergangszeit auch Akkreditierungen nach EN 45001 oder ISO Guide 25

Bei der Herkunft der vom Hersteller vorgelegten Prüfberichte ist zu unterscheiden zwischen:

1. in Fremdlaboratorien durchgeführte Prüfungen,
2. von Laboratorien des Herstellers durchgeführte Prüfungen,
3. im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren durch andere Benannte Stellen durchgeführte Prüfungen,
4. nach bisherigen nationalen Bestimmungen durchgeführte Prüfungen and
5. klinische Daten.

An Inhalt and Qualität der Prüfberichte sind folgende Anforderungen zu stellen:

Der Inhalt der vorgelegten Prüfberichte - ausgenommen Buchstabe e - muss insbesondere bezüglich der Reproduzierbarkeit den Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 170252' entsprechen. Prüfergebnisse sind zu quantifizieren (Angabe von Messwerten, von konkreten Prüfdaten usw.)

Wenn Prüfberichte Ergebnisse von Prüfungen enthalten, die nicht vom Prüflaboratorium selbst durchgeführt wurden, müssen diese Ergebnisse klar gekennzeichnet sein. Keinesfalls dürfen fremde Prüfberichte sich zu eigen gemacht werden, indem sie z.B. umformuliert oder ohne Quellenhinweis in den eigenen Prüfbericht eingearbeitet werden.

Hinweis: Auch die Benannten/Zugelassenen Stellen haben in ihrem Gesamtbericht diese Abgrenzung vorzunehmen.

Im Zweifelsfalle muss die Benannte/Zugelassene Stelle zusätzlich Rohdaten und/oder Validierungsunterlagen beurteilen oder Nachprüfungen durchführen. Insbesondere in den Fällen, in denen die genannten Kriterien nicht erfüllt sind, können weitere Prüfungen verlangt werden.

Alle Prüfungen müssen sich auf Prüfmuster beziehen, die mit dem Produkt, das Gegenstand des Verfahrens ist, identisch sind. Ist dies nicht der Fall, muss die Übertragbarkeit der Prüfergebnisse schlüssig dargelegt sein.

Die Aktualität der Prüfberichte muss gewährleistet sein: Alle Prüfungen sollen neueren Datums sein. Sollte der Zeitraum der Prüfungen länger zurückliegen, ist zu prüfen, inwieweit die Durchführung dem aktuellen Stand der Prüfanforderungen entspricht. Sollten die Daten nicht mehr als gültig angesehen werden können, müssen die Prüfungen ganz oder teilweise wiederholt werden.

3. EG-Baumusterprüfung, EG-Prüfung and GS-Bauartprüfung

Prüfberichte können Teil der technischen Unterlagen sein, die der Hersteller der Benannten Stelle vorlegt (vgl. z.B. EG-Ratsbeschluss 93/ 465/EWG, Abschnitt 11, Modul B, Ziffer 3).

Die Benannten/Zugelassenen Stellen sind für die übernommenen Prüfungen and Prüfberichte umfassend verantwortlich. Die Bewertung der Dokumentation and der Prüfberichte muss die Benannte/Zugelassene Stelle selbst vornehmen. Prüfberichte, die vom Hersteller geliefert werden; können unter Einhaltung der nachfolgenden Kriterien anerkannt werden. Die Anerkennung ist grundsätzlich auf Prüfungen and Prüfberichte zu beschränken, die einfach auszuführen and zu bewerten sind and bei denen üblicherweise nicht eindeutige Prüfergebnisse ausgeschlossen werden können. Die Benannte/Zugelassene Stelle hat den überwiegenden Teil der erforderlichen Prüfungen selbst vorzunehmen oder durch die Vergabe von Unteraufträgen (Auftraggeber: Benannte/ Zugelassene Stelle) vornehmen zu lassen.

1. Prüfungen durch unabhängige Fremdlaboratorien:
   Prüfungen aus Fremdlaboratorien (Auftraggeber: Hersteller) können akzeptiert werden, wenn deren Qualifikation durch folgendes nachgewiesen ist:

• Akkreditierung, nach DIN EN ISO/IEC 17025Z' für das betreffende Prüfgebiet durch ZLS oder ZLG oder andere gesetzlich autorisierte Akkreditierungsstellen oder Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025=' für das betreffende Prüfgebiet, wenn nachgewiesen ist, dass das Laboratorium vertraglich festgelegt für eine andere Benannte/Zugelassene Stelle oder für eine Konformitätsbewertungsstelle im Rahmen eines Drittstaatenabkommens tätig ist oder
• cis Kompetenz für das betreffende Prüfgebiet and Arbeitsweise nach DIN EN ISO/IEC 17025=', die die Benannte/Zugelassene Stelle im Sinne des Ratsbeschlusses 93/465/EWG Anhang 1 Allgemeine Leitlinie A 1) im Rahmen einer vertraglichen Vereinbarung sicherzustellen hat.

Die Benannte/zugelassene Stelle kann sich auch im nachhinein versichern, dass das Labor diese Anforderungen erfüllt. Dabei kann die Lieferantenbewertung and -überwachung durch den Hersteller einbezogen werden.

2. Prüfungen durch Herstellerlaboratorien:
   Generell sollen Prüfungen durch Herstellerlaboratorien den Ausnahmefall bilden. Sie können jedoch anerkannt werden, wenn die Laboratorien nach DIN EN ISO/IEC 170252) arbeiten and die Prüfungen unter ständiger Überwachung der Benannten/Zugelassenen Stellen durchgeführt werden. Bei zeitaufwendigen Serienprüfungen sind stichprobenweise Nachprüfungen ausreichend.
   Die Anerkennung von Prüfberichten eines Herstellerlaboratoriums ohne Beteiligung der Benannten/Zugelassenen Stelle ist mit wenigen Ausnahmen (z.B. bestimmte Prüfungen im Rahmen von Prozessvalidierungen) ausgeschlossen.
   Hinweis: Prüfungen, die durch die Benannten/Zugelassene Stelle in Herstellerlaboratorien durchgeführt werden, fallen nicht unter diesen Punkt.
   
3. Prüfungen durch andere Benannte Stellen im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren
   Wurden Prüfungen durch eine andere Benannte Stelle im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens nach der jeweiligen Richtlinie durchgeführt, sind diese nach einer Plausibilitätsprüfung der Prüfberichte anzuerkennen, sofern Aktualität gegeben ist.
   
4. Prüfungen nach bisherigen nationalen Bestimmungen
   Entsprechend der jeweiligen Richtlinie soll bei Produkten, die nach den bisher geltenden, nationalen rechtlichen Bestimmungen geprüft and kontrolliert wurden, den Ergebnissen dieser Prüfungen im Rahmen der Konformitätsbewertung Rechnung getragen werden. Hierbei müssen die Prüfanforderungen gleichwertig sein and die Prüfungen zu einer Zulassung geführt haben bzw. als mängelfrei anerkannt sein.
   
5. Klinische Daten (MPG)
   Bezüglich der Bewertung klinischer Daten wird auf das derzeit in Erstellung befindliche Arbeitspapier der entsprechenden europäischen Arbeitsgruppen verwiesen.

4. EG-Entwurfsprüfung (Modul H+/Hl and Modul Bl")

Prüfberichte sind Teil der Eignungsnachweise, die der Hersteller der Benannten Stelle im Rahmen der Entwurfsprüfung liefert (vgl. Ratsbeschluss 93/465/EWG, Abschnitt I1, Modul H, Zusatzbestimmungen über Entwurfsprüfungen, Ziffer 2). Diese Nachweise schließen Ergebnisse von Prüfungen mit ein, die in geeigneten Laboratorien des Herstellers oder in seinem Auftrag durchgeführt wurden. Derartige Prüfberichte können unter Einhaltung der nachfolgenden Kriterien anerkannt werden:

a. Prüfungen durch unabhängige Fremdlaboratorien:

Prüfungen aus Fremdlaboratorien (Auftraggeber: Hersteller) können akzeptiert werden, wenn das Laboratorium in die Lieferantenbewertung and -überwachung des Herstellers einbezogen ist and aufgrund der Berichtslage von ausreichenden Qualitätssicherungsmaßnahmen im Bereich der betreffenden Prüfung auszugehen ist. Grundsätzlich sind Berichte von Laboratorien, welche die nachfolgenden Kriterien erfüllen, anzuerkennen:

• Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025=' für das betreffende Prüfgebiet durch ZLS oder ZLG oder andere gesetzlich autorisierte Akkreditierungsstellen oder
• Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025=' für das betreffende Prüfgebiet, wenn nachgewiesen ist, dass das Laboratorium vertraglich festgelegt für eine andere Benannte/Zugelassene Stelle oder für eine Konformitätsbewertungsstelle im Rahmen eines Drittstaatenabkommens tätig ist oder
• Kompetenz für das betreffende Prüfgebiet and Arbeitsweise nach DIN EN ISO/IEC 17025), die die Benannte/Zugelassene Stelle im Sinne des Ratsbeschlusses 93/465/EWG Anhang I Allgemeine Leitlinie A 1) im Rahmen einer vertraglichen Vereinbarung sicherzustellen hat.

Die Benannte/Zugelassene Stelle kann sich auch im nachhinein versichern, dass das Labor diese Anforderungen erfüllt. Dabei kann die Lieferantenbewertung and -überwachung durch den Hersteller einbezogen werden.

b. Prüfungen durch Herstellerlaboratorien:

Prüfungen aus Herstellerlaboratorien können akzeptiert werden, wenn

• das Laboratorium vollständig in das QS-System des Herstellers entsprechend der jeweiligen Richtlinie (Modul H'/H1) oder das Laboratorium vollständig in das QM-System des Herstellers (Modul B 1) einbezogen ist and
• das Laboratorium über die erforderliche materielle and personelle Ausstattung verfügt (nach Möglichkeit DIN EN ISO/IEC 170252.

Die Laboratorien werden gehalten, die Prüfberichte entsprechend den Anforderungen von DIN EN ISO/IEC 170252' zu erstellen.

c. Prüfungen durch andere Benannte Stelle im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren

Wurden Prüfungen durch eine andere Benannte Stelle im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens nach der jeweiligen Richtlinie durchgeführt, sind diese nach einer Plausibilitätsprüfung der Prüfberichte anzuerkennen, sofern Aktualität gegeben ist.

d. Prüfungen nach bisherigen nationalen Bestimmungen

Entsprechend der jeweiligen Richtlinie soll bei Produkten, die nach den bisher geltenden, nationalen rechtlichen Bestimmungen geprüft and kontrolliert wurden, den Ergebnissen dieser Prüfungen im Rahmen der Konformitätsbewertung Rechnung getragen werden. Hierbei müssen die Prüfanforderungen gleichwertig sein and die Prüfungen zu einer Zulassung geführt haben bzw. als mängelfrei anerkannt sein.

e. Klinische Daten (MPG)

Bezüglich der Bewertung klinischer Daten wird auf das derzeit in Erstellung befindliche Arbeitspapier der entsprechenden europäischen Arbeitsgruppen verwiesen.

Aufzugsverordnung

Empfehlungen des deutschen Aufzugsausschusses

Bek. des BMA vom 12. November 2001-111 b 8-35457 -

Der Deutsche Aufzugsausschuss (DAA) hat in seiner 41. Sitzung empfohlen, bei Modernisierungen and Umbauten von Personen- and Lastenaufzügen im Anwendungsbereich der Aufzugsverordnung die vom Deutschen Ausschuss für Aufzüge (DAfA) erarbeiteten Anforderungen anzuwenden.
Die Anforderungen sind in einem sogenannten Umbaukatalog zusammengefasst worden, welcher auf der Internetseite der Bundesanstalt für Arbeitsschutz and Arbeitsmedizin unter der Adresse "http://www.baua.de/prax/geraete/index.htm" eingesehen and auch heruntergeladen werden kann.