Arbeitsschutzlexikon

Medizinproduktebeauftragte

(auch Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte)

Bestellung:

(nach § 30 MPG)
“Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten” (§ 5 MPG) haben unverzüglich nach Aufnahme der Tätigkeit eine Person mit der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässigkeit als Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu bestimmen.
Der Verantwortliche von Medizinprodukten hat der zuständigen Behörde den Sicherheitsbeauftragten sowie jeden Wechsel in der Person unverzüglich anzuzeigen.
Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte wird erbracht durch das Zeugnis über eine abgeschlossene naturwissenschaftliche, medizinische oder technische Hochschulausbildung oder eine andere Ausbildung, die zur Durchführung der unter Absatz 4 genannten Aufgaben befähigt, und eine mindestens zweijährige Berufserfahrung. Die Sachkenntnis ist auf Verlangen der zuständigen Behörde nachzuweisen.
Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte darf wegen der Erfüllung der ihm übertragenen Aufgaben nicht benachteiligt werden.
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Wichtiger Hinweis zu medizinischen elektrischen Systemen (ME-System):
Als Inverkehrbringer von Medizinprodukten gelten auch Betreiber die mehrere Medizinprodukte (ME-Geräte) bzw. Medizinprodukte (ME-Geräte) mit Nicht-Medizinprodukte (Nicht-ME-Gerät) zu einer Funktionseinheit (ME-System) zusammenkoppeln.
(siehe auch DIN VDE 0750-1-1 oder IEC 60601-1-1)

Aufgaben:

Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte hat bekannt gewordene Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Er ist für die Erfüllung von Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie Medizinprodukterisiken betreffen.

Rechtsquellen:

. Allgemein (Medizinprodukte) .
EU -Recht D -Recht  D -Unfallvers.
Rahmen-Richtlinie  
Richtlinie + Gesetz   MPG 
Verordnung + UVV   MPV
MPBetreibV
MPSV 
 
sonstige Normen      

Weitere Informationsquellen: