Arbeitsschutzlexikon

Medizinprodukte

Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Erzeugnisse, die für medizinische Zwecke, wie die Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, bestimmt sind und deren Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper – im Gegensatz zu den Arzneimitteln – nicht auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Weg erreicht wird.

Aktive Medizinprodukte nutzen eine Energiequelle (mit Ausnahme der direkt vom menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie) wie z. B. Strom oder Druckluft.

Beispiele für Medizinprodukte sind medizinisch-technische Geräte (einschließlich der erforderlichen Software), Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Produkte zur Empfängnisregelung sowie In-vitro-Diagnostika.

Zu den In-vitro-Diagnostika zählen Reagenzien, Reagenzprodukte, Kits, Probenbehältnisse, Geräte und weitere Produkte, die zur In-vitro-Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper bestimmt sind.

Medizinprodukte sind auch Produkte, die einen Stoff oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten oder mit solchen beschichtet sind, die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel oder Bestandteil eines Arzneimittels (einschließlich Plasmaderivate) angesehen werden und in Ergänzung zu den Funktionen des Produktes eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können.

Nicht unter das Medizinprodukterecht fallen beispielsweise Produkte – mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika -, die Materialien menschlichen Ursprungs (außer Plasmaderivate im Sinne der Richtlinie 89/381/EWG) oder lebende Zellen / lebendes Gewebe tierischen Ursprungs enthalten, sowie In-vivo-Diagnostika, kosmetische Mittel, persönliche Schutzausrüstungen und Produkte zur ausschließlichen Verwendung in der Veterinärmedizin.

Rechtsquellen:

. Benutzen (Anwendung durch Beschäftigte) . In-Verkehr-bringen (incl. Verkauf, Vertrieb)
EU -Recht D -Recht  D -Unfallvers. EU -Recht D -Recht  D -Unfallvers.
Rahmen-Richtlinie 89/391/EWG    
Richtlinie + Gesetz  
(
ArbSchG + SGB VII)
  MPG
Verordnung + UVV   MPBetreibV      MPV, MPSV
MPVerschrV, 
MPVertrV
 
sonstige Normen            

Weitere Informationsquellen:

Kurz-/Zusammenfassung von MPG, MPV, MPBetreibV,

(Abkürzung: MG1 .. med.Gerätegruppe 1, MG3 .. med.Gerätegruppe 3)

Anwenderbezogene Vorschriften
(Arbeitssicherheit)
Produktbezogene Vorschriften (Gerätesicherheit)
MPBetreibV (Medizinprodukte-Betreiberverordnung) MPG (Medizinproduktegesetz)
MPV (Medizinprodukte-Verordnung)
MPVerschrV (Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten)
MPVertrV (Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte)
MPSV (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung)
DIMDIV (Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information )
  • Einteilung der medizinischen Geräte in Gruppen
  • bestimmungsgemäßes Betreiben (§§ 22-24 MPG, § 2[1] MPBetreibV)
  • Anwender muss sich von der Funktionsfähigkeit und ordnungsgemäßem Zustand einschl. Gebrauchsanweisung überzeugen (§ 2[5,6] MPBetreibV)
  • Einweisung des Personals für MG1 u. MG3
  • Gebrauchsanweisungen und die dem Medizinprodukt beigefügten Hinweise sind so aufzubewahren, dass Anwender Zugang haben (§ 9 MPBetreibV)
  • Sachgerechte Anwendung nur durch Personen mit ausreichenden Kenntnissen, praktische Erfahrungen (§§ 2[2], 5[2] MPBetreibV)
  • Neue Medizinprodukte am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterziehen (§ 5[1] MPBetreibV)
  • Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten sind unter Beachtung der Angaben des Herstellers (§ 4[2] MPBetreibV)

Betreiberpflichten:

  • CE-Kennzeichnung (§ 9 MPG, MPV)
  • Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache
  • Betreiber muss ein Bestandsverzeichnis für MG1.u MG3 führen (§ 8 MPBetreibV)
  • Gerätebuch für MG1 (§ 7 MPBetreibV)
  • Instandhaltung nur durch Personen, die es ordnungsgemäß ausführen (§ 4[1] MPBetreibV)
  • Sicherheitstechnische Kontrollen der MG1 durch Sachverständige, Mängel der zuständigen Behörde melden.
  • Patienteninformation bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten aufbewahren (§ 10 MPBetreibV)
  • Unfälle und Schäden der MG1 und MG3 der zuständigen Behörde anzeigen (§ 3 MPBetreibV)
  • Medizinproduktebeauftragte (Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte) (§ 30 MPG) benennen.
  • Beauftragter für die Instandhaltung (§ 4[5] MPBetreibV) benennen.

Merkblatt für Errichter, Betreiber und Anwender von Medizinprodukten

(Newsletter Sicher Arbeiten 07/1999)
Die Senatsverwaltung für Gesundheit und Soziales in Berlin hat ein Merkblatt für Ärzte zur Anwendung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) herausgegeben. Es soll helfen, sich über wesentlichen Pflichten als Betreiber oder Anwender von Medizinprodukten zu informieren.
Hintergrund: Durch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) werden die bislang auf mehrere Rechtsvorschriften verteilten Pflichten und Anforderungen für das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten in einer Vorschrift zusammengefasst. Dabei wurden einerseits bestehende Regelungen aus der Medizingeräteverordnung und der Eichordnung übernommen, andererseits auch Vorschriften, die sich auf die Sorgfaltspflichten der Ärzte bei der Anwendung von Medizinprodukten beziehen, verschärft.
Nähere Informationen zum Merkblatt erhalten Sie bei der Senatsverwaltung für Gesundheit und Soziales, Abteilung IV, Oranienstr. 106, 10969 Berlin. Telefon: (0 30) 90.28-16 28, Telefax: (0 30) 90 28-20 60.

Mangelhafte Medizingeräte in Arztpraxen

(mg 8/2001) Einen deutlichen Anstieg von Mängeln an medizinischen Geräten in Arztpraxen hat eine Schwerpunktaktion der rheinland-pfälzischen Gewerbeaufsicht ergeben. Das Sozialministerium teilte mit, dass allein bei 34 Prozent der 370 in 208 Allgemein-Arztpraxen überprüften Geräte die Mängelstufe drei fest gestellt worden sei. Diese für Funktionsfehler und mangelnde elektrische Sicherheit geltende Stufe mache eine sofortige Wartung, Instandsetzung oder Umrüstung erforderlich. Bei der letzten Schwerpunktaktion vor fünf Jahren fielen unter diese Stufe lediglich fünf Prozent der überprüften Geräte. Am gravierendsten waren nach Angaben des Ministeriums Mängel an Defibrillatoren, die zur Behandlung von Herzmuskelstörungen eingesetzt werden, und an so genannten Sauerstoff- Insufflationsgeräten, die der Beatmung in der Atemtherapie und der Notfallmedizin dienen. Der starke Anstieg von Mängeln der Stufe drei gehe auch auf eine versäumte Umrüstung von Druckminderern bei Sauerstoff-Insufflationsgeräten zurück, die von den Aufsichtsbehörden der Länder vorgeschrieben worden sei. Sozialminister Florian Gerster (SPD) appellierte an die Ärzte, die Schutzbestimmungen des Medizinproduktegesetzes einzuhalten. Die Bestimmungen dienten dem Schutz von Patienten und Beschäftigten in der Praxen. Die Ergebnisse der Überprüfungsaktion hätten einmal mehr gezeigt, wie wichtig Kontrollen seien. Die Gewerbeaufsicht überprüfe seit 1990 mit wechselnden Schwerpunktaktionen Krankenhäuser, Praxen und Rettungsdienste. In den kommenden Monaten würden medizinisch- technische Geräte bei Zahnärzten und Kieferchirurgen kontrolliert.

Medizinprodukte: Bundesinstitut (BfArM) warnt vor gefährlichen Pflegebetten

Bonn (dpa 6/2001) – Pflege- und Krankenbetten sollten regelmäßig auf Fehlerquellen überprüft werden, um gefährliche Unfälle zu vermeiden. In der Vergangenheit sei es in elektrischen Betten zu Bränden gekommen, die auch zum Tod von Patienten geführt hätten, teilt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn mit. Gefahrenquellen seien insbesondere beschädigte Netzanschluss-Leitungen, ein fehlender Knickschutz an den Leitungen sowie ein unzureichender Schutz vor Flüssigkeit. Auch die Seitengitter von Pflege- und Krankenbetten könnten zu einer Gefahr für Patienten werden, so die Experten. Sie sollten regelmäßig gewartet werden, um zu verhindern, dass Patienten eingeklemmt werden.

Hinweis:
Eine Übersicht über die Aufgaben des BfArM im Medizinproduktebereich, Hinweise zu ausgewählten Aspekten des Medizinprodukterechts, aktuelle Informationen zu Medizinprodukten und Aktivitäten des BfArM, eine Liste von Ansprechpartnern, Antworten zu häufig gestellten Fragen sowie die wichtigsten Rechtsvorschriften und Formblätter finden Sie durch Anklicken der entsprechenden Schaltfläche.